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国外大量仿制中医药:如何走出保密困境

文字:[大][中][小] 2013-2-17  浏览次数:1895
  我国对医药行业分类为:化学原料药工业、化学药品制剂工业、中成药工业、中药饮品加工业、医疗器械工业、生物生化制品工业、卫生材料工业、制药机械工业等。其中,化学原料药工业、化学药品制剂工业是西药业的主要组成部分。中医药的行业门类包括中药工业、中药农业、中药保健品、中药食品、中药兽药、中药美容、中药制药设备等相关产业。传统中医药则是中药材的配制、中成药加工和传统中医手法等。

  国家知识产权局的统计数据显示,从1985年到现在的20多年间,我国中药发明专利的申请数量始终未见显著增加,而日本、韩国、德国等国外制药企业对中药专利的申请不断升温,很多跨国企业采取与我国中药研究所合作,以独特方式进军我国中药产业,有的甚至利用合作、并购等方式抢夺我国一些有价值的药方。

  商业秘密概述

  中医药本是我国的传统产业,其配方和药方却在世界上广为流传。这其中又以日本和韩国汉药方为最,大量源自我国的中药药方被外国企业利用,他们所生产的产品,抢占了我国的中药市场,这充分暴露出了我国在中医药秘密保护方面的软肋。

  商业秘密的概念在我国《反不正当竞争法》对“商业秘密”作出如下定义:“不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。”商业秘密应当具备秘密性、经济性和实用性三大构成要件。

  现在有些学者将传统中医药知识划分为已公开的传统知识和未公开的传统知识,或称公有领域的传统知识和私有领域的传统知识。目前某些传统中医药的配方或药方已经被公开,以文字或书籍的形式出现,但大部分配方或处方中有关药物的组合物及其制备方法、各药材的配比关系等中医药技术仍然被其权利人牢牢握在手中,这是中医药商业秘密的秘密性所在。

  传统中医药在现代西药竞争下虽然丧失了一部分领地,但我国人民对中医药的信赖仍然存在。而且在中国文化的影响下,许多西方人士也对中医药产生了浓厚的兴趣。传统中医药主要是把中药材调配成药方或制成片剂售卖,另外再辅以制药推拿、按摩和针灸的手法进行治疗,由于中医药的绿色和安全,中医药的产品和治疗手段大有市场,所以我国的中医药也具备很强的经济性。

  我国一直流传着这样一句话:“西药治标不治本,中药治本见效慢”,很多人对此深信不疑。从医疗的实践结果看,中西药在诊疗效果方面基本可以说是平分秋色,但相对西药的众多毒副作用,中药虽然治疗的疗程长,但更安全,往往更能从根本上解决病人的病痛,所以中医药在现代社会仍然大有可为,这是中医药的实用性。

  国际化对传统中医药的冲击

  目前,在“以快为宗”的现代速食社会,因见效慢,所以中医药的生产和销售逐渐让位于西药,这让大量以家族生产为主、以手工制作为基础的中医药很难生存。一些传统中医药的家族传承人在经营效益上难以为继,使得我国非物质文化遗产重要组成部分的传统中医药,正面临着“技丧客失”的严峻形势。

  在文化日益全球化的今天,世界各国都强烈意识到保护非物质文化遗产的重要性,同时也看到了非物质文化遗产中蕴藏的巨大商业价值。因此,西方国家在极力主张让传统知识进入共有领域的同时,也在全球范围内进行了大量的“文化海盗”。由于中药大都是复方,几十种物质混合在一起,加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应,所以在制成中成药后,即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。因此许多外国制药公司肆无忌惮仿制我国中药,窃取我国的中医药配方和技术。若以侵权告之,我们往往理由不足。

  外国公司在获得中药制药技术和配方后,使用现代制药器械,大量仿制,对我国传统中医药造成极大冲击,使得我国原有的中医药客户大量丧失,从日本和韩国汉方药所占的市场份额上就可得窥一斑。
 
 
  传统中医药商业秘密保护困境

  商业秘密制度诞生于近现代,主要用于保护现代企业的技术秘密与经营秘密。而传统中医药作为一种传统资源在适用商业秘密保护模式时势必存在困境。目前我国中药研究成果的保护形式:国家保密处方保护、如云南白药、片仔癀等;商标保护,如同仁堂、桐君阁等;行政保护,如新药保护、中药品种保护及专利保护。

  (一)从中医药产品的角度来看

  中医药产品和配方的秘密性方面目前存在着分歧,一些传统中医药配方的核心技艺、原料配方等已经以文字或其他方式公开。有些传统中医药产品的制作过程甚至可以被游客自由参观、大量印刷成宣传材料或者被拍摄成影像资料,基本不再直接适用保密处方保护。

  行政保护是近年来国家对中医药采取的新型保护措施,主要针对重要行业中出现的新配方和新产品,对传统中医药产品并不适用。具备新颖性、创造性和实用性是专利保护的必要条件。对很多中药处方来说,古籍上大都早有记载,已经是公开的内容。即便有些改良处方与经典药方相比有所加减,也很难判断其是否有新颖性和创造性,因此,在国内申请专利较难成功。

  (二)从中医药生产企业的角度来看

  现代社会中的商业秘密多为企业的技术信息、经营信息,权利主体十分明确,即为拥有商业秘密的企业或个人。而传统中医药从过去一直流传至今,其权利主体界限比较模糊。有一些中医药产品的生产是作为家族企业来生产的,我国为了中医药的未来,对某些中医药的生产进行了国有化改制或股份制改造。作为一种商业秘密,中医药的家族传承人与国有企业同时掌握“核心技艺”和“配方”,以何者的保护为主体目前还不能明确,家族企业和国有企业之间在市场上也存在竞争关系,这更为中医药商业秘密的保护带来了困难。

  在现有的大部分传统中医药企业中,还没有树立起现代“商业秘密”观念,没有与掌握核心技艺的员工在签订劳动合同时增加保密条款。员工离职后会带走其所掌握的核心技艺,甚至带到国外;还有一些企业或地区为扩大产品的影响力,向公众展示药品的安全性,以参观生产、制作宣传手册、请媒体报道等方式进行宣传,这些行为都极易泄露其核心技艺。

  传统中医药的保护措施探讨

  (一)传统中医药技术创新

  传统中医药的核心技术应从配方和工艺两个方面进行区分。老字号企业的技术创新应区别工艺和配方两个方面。对配方而言,基于古老相承的历史和多年的使用效果,中医药的技术创新应不宜改动配方。但配方的最终产品形式可以有许多创新之处,如中药可由药草剂和传统的丸剂改为片剂、滴丸、透皮剂、喷雾剂等,配方虽未改变,但应用范围和市场都可以大大扩展。传统中医药的工艺,其最终目标是为了产出与消费者直接接触的产品,所以中医药企业可以在原有技术的基础上,发展新的工艺,开拓新的产品系列,采用不同的加工方法和炮制方法生产出疗效不同的最终产品。传统中医药企业的技术创新就是在尽量保证产品延续性的基础上,对工艺进行面向现代化的改造,使其更适于机械化和自动化生产。

  (二)建立完善的保密制度

  一是建立企业内部商业秘密的保密手册。包括商业秘密的保存方式;对相关人员的要求;各相关部门的职责:商业秘密相关的奖惩管理:商业秘密的内容等。企业内部还应加强对实际掌握核心秘密员工的管理,企业应与这些员工订立劳动合同,在合同中增加保密条款和竞业禁止条款等。二是企业在宣传产品和企业的过程中采取措施,避免泄露商业秘密,应掌握宣传的力度和尺度,对核心部分的工艺过程和制剂配方、药剂配比等应专人保管,不应暴露在公众视线之中。

  (三)分清保密权利主体的权责

  家族医药的传承人作为传统中医药的继承人,应该享有传统中医药的生产和销售所带来的各项利益。在实践中,中医药的家族传承人和国有企业可试行“传统中医药技艺许可使用合同”,即传承人许可国有企业以一定方式、在一定地域和期限内运用传统中医药技艺进行生产,在双方平等协商的基础上达成协议。允许国有企业利用传统中医药技艺继续生产,又给予传承人一定的补偿。传承人可享有传统手工技艺传承人的地位以及与之相关的名誉权,并享有一定的合理报酬,同时还要尽到保密义务和竞业禁止义务。

  (四)针对产品性质和企业传承采用不同的保护手段

  对于历史悠久,有良好口碑的老牌中医药生产企业,可对其旗下产品申请商标保护。对尚未对外公开且具有巨大经济价值、并被作为企业的核心利益的传统秘方,在药效方面和治疗方法上具有一定的独特性和新颖性,仍应以商业秘密的方式予以保护;但在中医药的剂型、药物有效部位和新发现药用化合物方面,企业则可尝试采取专利方式保护,以此来推动产业规模的扩大和对外合作。
 
 
来源:中国中医药报

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