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半数以上药批企业面临淘汰

文字:[大][中][小] 2013-2-20  浏览次数:1866
市场准入门槛提高 半数以上药批企业面临淘汰
 
  我国现有药品批发企业1.3万家,零售企业42万余家。“批发企业的数量太庞大了,即便通过实施新版GSP,提高准入门槛,淘汰1万家,剩下3000家甚至1000家也能满足市场需求,不会影响药品的可及性。”国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆说。

  2月19日,国家食品药品监管局召开新闻发布会,李国庆介绍了新修订发布的《药品经营质量管理规范》(以下简称新版GSP)。新版GSP是我国药品流通监管政策的一次较大调整,是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比,新版GSP对企业经营质量管理要求明显提高,有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

  新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时,也提高了市场准入门槛,有助于抑制企业低水平重复,促进行业结构调整,提高市场集中度。新版GSP将于2013年6月1日起正式实施,实施过渡期是3年,到2016年的规定期限仍不能达到要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

  软件方面,新版GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

  硬件方面,新版GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

  李国庆强调,新版GSP借鉴国外先进经验,提出供应链管理理念,延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围,提出药品流通全过程、全方位管理的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空白。

  新版GSP对药品经营企业的计算机系统、仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输设备等提出了新要求,客观上会给企业带来资金压力。

  李国庆指出,根据测算,各地区药品经营企业用于GSP改造的资金投入情况不同,但总体不会超过2011年医药商业销售总额的1%。若能加快批发企业的兼并重组,推进零售连锁化发展,有效引导、鼓励合作、合理建设,剔除少数企业从零开始新建或重复建设物流中心的投入,综合大多数企业软硬件改造的资金投入数额,整个医药商业行业的改造资金约在70亿元左右,从目前医药商业行业152亿元的年经营利润水平来看,应在行业可承受范围之内。

  从江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市的调查信息看,大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件,预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。

  “虽然这种投入对于药品经营企业、特别是服务内容单一的中小企业会带来一定的成本压力,但在药品市场竞争不断加剧,社会对药品安全要求不断提高的大背景下,企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶,才能具有更强市场竞争力和药品安全的保障能力。”李国庆说,新版GSP对企业质量管理体系建设的总体要求是符合企业发展方向的,企业为此增加一定成本也是必须的。而且,在当前政策降低流通费用率和行业提高流通效率趋势下,这部分成本增加可以被流通服务集约化、规模化的成本优化、流通服务内容和流通服务收益来源的扩大所消化。
 
 
来源:人民日报

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