“第二届生物仿制药高峰论坛”10月在上海举办

2012-09-13

近年来，随着许多重磅级生物制药专利的逐渐到期，以及新药研发的更加困难，使生物仿制药受到了前所未有的关注。世界各国在日益增长的医疗需求的刺激下，相继出台了关于生物仿制药的审批政策，这必然推动生物仿制药市场的快速发展。

世界生物仿制药市场的发展趋势以及我国十二五生物仿制的发展政策如何？生物仿制药发展的技术瓶颈在哪里？如何甄选生物仿制药的投资方向？为帮助生物医药领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点，促进行业产学研的交流，生物谷联合中国生物工程杂志社继2011年成功举办首届生物仿制药高峰论坛之后，将于2012年10月23-24日在上海举办“第二届生物仿制药高峰论坛（Biosimilar&FOB China 2012）”。

本次活动是“生物制药周”活动之一，"生物制药周"由生物谷联合中国生物工程杂志等相关行业组织共同打造，将首次尝试将行业高峰论坛、技术研讨会和专项技术培训三种活动形式系统整合，以行业不同人群、不同需求精心策划的生物制药行业大型交流学习综合活动平台。

部分嘉宾演讲摘要如下：

演讲嘉宾：李青卫生部医药卫生科技发展研究中心主任

演讲题目：深化医改带来的市场机遇

演讲摘要：

1. 深化医药卫生体制改革的主要进展

2. 从卫生费用等统计数据看我国医药卫生市场机会

3. 及时把握市场机会的战略思考

演讲嘉宾：龚兆龙原美国FDA药物审查中心毒理药理审查官、莱博药业CEO

演讲题目：生物仿制药研发趋势及FDA生物仿制药指导意见草案解析

演讲摘要：2010年全球生物药的销售额达到1400亿美元，占全球药品市场的16%，预计2020年将超过1/3。随着重磅生物药专利逐渐到期，市场利益的强力驱动使生物仿制药的发展速度越来越快。欧盟是生物仿制药的发展最早最快的地区，也是相关法规最健全的地区，从1998年开始陆续发布了一系列生物仿制药指导原则和指南，目前已有16 个产品获准上市。日本、韩国等亚洲国家已经参照欧盟制定出相应的生物仿审批标准。美国拥有全球最多的重磅炸弹型的生物制药产品专利，但FDA对生物仿制药态度相对保守。2007 年参众两议院通过《生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)》，2010 年奥巴马总统签署的医疗改革法案，规定生物仿制药可以自由替换原研药。经过数次推迟后， FDA今年2月终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案，为生物仿制药提供了一条简化审批通道。FDA要求生物仿制药必须与已获批的生物制品"高度相似"，在安全性、纯度和效力方面不存在具有临床意义的差别。同时FDA指出由于生物药的复杂性，不太可能制定出适用于所有生物仿制药的审批标准，FDA审评人员会综合所有资料以评估生物仿制药与已获批生物制品的"生物相似性"。

演讲嘉宾：操洪欣美国药典委员会（USP）中华区高级客户经理

演讲题目：美国药典中的生物制品标准

演讲摘要：USP成立与1820年。在近200年的历史中，作为一个国际化标准建立机构，USP建立了处方药、非处方药、药用辅料、膳食补充剂及食品成分的公共标准。USP制定的标准被美国的联邦法律所认可，并被全球140多个国家使用。USP总部位于美国马里兰州洛克维尔市，并在瑞士、印度、中国及巴西建有分部，旨在通过建立有助于提高药品和食品质量，安全性和效用的公共标准及相关方案，以促进公众的健康。USP生物制品和生物技术专家委员会负责审核和批准此类产品的质量标准和有关通用测试方法，这些产品包括：肝素、多肽、激素、酶、蛋白、单抗、疫苗、血浆、细胞及组织培养产品及基因技术产品等广泛的范畴。通过肝素这一热点产品标准的修订，介绍USP的标准建立和修订流程。为加强企业和产品的影响力和竞争力，企业界可以选择不同的方式关注、影响或参与USP标准的建立工作，包括入选专家委员会、评议有关标准草案、参与实验室联合测试等方式。目前已有来自中华区的40多家企业在不同程度的与USP合作。总之，USP希望与各界合作，促进食品药品的有关标准建立，推动公众的健康。

演讲嘉宾：董健上海赛金生物医药有限公司副总经理

演讲题目：生物仿制药市场准入与商业化

演讲摘要：中国生物仿制药，尤其是单抗仿制药，正在经历一场投资与开发热潮，有可能形成同质产品的激烈竞争，而生物仿制药的市场准入和商业化，是成功与否的关键因素。2007年修订的《药品注册管理办法》，对生物仿制药的市场准入做出了具体的规定，市场准入的标准远高于化药和中药仿制药，例如，生物仿制药按照新药程序申报，申请临床试验时需进行现场核查抽样，报产申请时的生产现场检查需抽取3批样品等等。另外，由于种种原因，生物仿制药的准入需要比较长的时间。因此，投资者和企业应充分了解生物仿制药市场准入机制，提高产品研发与生产质量，积极参与法规修订。在开发生物仿制药时，需要将临床试验方案设计、药品注册准备和商业化策略进行整合，与自身的专业优势相结合，应开发专有技术平台充分考虑国情、医生、患者和支付方的接受程度，选择合适的产品、适应症和效益比。

演讲嘉宾：沈强上海百迈博制药有限公司副总经理

演讲题目：高端生物仿制药中国市场营销的经验分享和策略探索

演讲摘要：中国高端单抗类仿制药市场是全球独一无二的，其基本特点为品种多，仿制企业集中，相对进口原研产品具有成本优势，市场的竞争主要存在于国内少数仿制企业和跨国制药原研制药企业间，各有优势。从市场策略来讲，我国的处方药营销自1987年跨国公司产品进入中国市场开始至今，经历了4个时代，从最早的学术推广走向促销推广，销售辅助，最后演变到现今的全面产品管理。我国的高端生物制剂从2005年底中信国建的益赛普上市至今，国内仿制药企基本上以2种模式开拓市场，一种以全面创建自己营销体系和队伍的全自有营销模式，另一种则是以外包区域销售权结合自有市场部进行品牌管理的嵌合营销模式。未来随着适应症内抗体类产品集中上市时代的到来，新入市的国内仿制药企业势必为了追求更快抢占市场份额而可能采取直接外包市场营销权给专业的营销公司。无论哪种模式，竞争的核心无外乎产品价格，市场覆盖深度以及一线推广人员的能力的比拼。归根到底，一个产品的成败最终看的是能否在最短时间内从上市做到成熟销售的顶峰，这里面需要有正确的产品定位，有效的推广手段组合以及快速队伍建设等，我将用益赛普的上市发展经历作为案列和大家分享中国高端生物制剂营销的得与失，并共同探讨未来营销之道。

演讲嘉宾：姜非沈阳三生制药研究所技术总监

演讲题目：生物仿制药的研发进展

演讲摘要：报告简述生物仿制药的概念、要求，以及生物仿制药与化学仿制药的差异；然后阐述目前全球生物仿制药的现状，包括欧盟、美国、日本和印度等，以及在中国的情况；接着分析生物仿制药的魅力、优势、面临的机遇与挑战；后半部分是一个关于生物仿制药相似性研究的案例分析，具体从结构确证、质量标准、稳定性、临床前、临床和上市后这六个方面展开。

来源：第二届生物仿制药高峰论坛

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