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血液制品航母出海 须正面破冰市场
2012-12-14
密集出台的医药行业政策对整个血液制品行业的影响深远。
尤其是随着《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的全面推行，国家对药品生产的各个环节都提出了规范和系统的管理要求，对于药品生产的管理及产业结构、区划的调整越来越明显。血液制品的产业布局、资源重组也在冲刺之中。
2012年快要落下帷幕，血制品行业在一系列政策的作用下正步步推进。然而，伴随着产业的发展，行业中出现的一些问题值得探讨。
1.产业矛盾仍未能化解
宏观政策。考虑到人群分布及疾病控制方面的因素，血液制品一般是地产地销，国家的基本政策是不放开大量进口。
为了缓解血液制品供应难题，卫生部提出实施血液制品倍增计划。其主要内容有：我国“十二五”期间力争使血液制品供应量比“十一五”末增加1倍，将完善制度设计，建立健全国家血液制品生产与流通机制，建立国家血液制品定点生产与供应制度，提高血液制品生产企业综合实力，研究血液制品纳入国家基本药物目录的政策，理顺血液制品定价机制。
为了规范单采血浆站的建设及管理，卫生部于2011年3月发布了《单采血浆站技术操作规程》（卫办医政发〔2011〕42号）。
科研技术。目前，国际市场上成功开发的血液制品产品有20多种，而国内仅有10余种。品种数量偏少是制约国内血液制品发展的瓶颈之一。而产品数量偏少的原因之一还在于生产技术比较原始。
血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯、病毒灭活等工艺方法制得。主要的纯化分离方法有：①低温乙醇工艺与改良的低温乙醇工艺。②连续离心技术与压滤技术。③各种层析技术，如有分子筛层析、离子交换层析、亲和层析等。而国内目前广泛使用的技术是70年前就已发展成熟的低温乙醇分离工艺。很多先进的蛋白分离技术没有实现产业化运用，更不用说血浆蛋白质组技术的实际运用了。
产品生产。有关数据显示，我国血液制品生产企业年加工原料血浆能力为1.2万吨，全国医疗市场对血液制品生产用原料血浆的年基本需求量为8000吨。但在2010年，全国年单采血浆量为4180吨，仅相当于需求量的50%。2011年，贵州省卫生厅关停了大部分血浆站，使得血浆供应量有了较大幅度的下滑。某种程度上说，国内血液制品供应不足主要是因为血浆供应不足所引致。
从总体来看，我国血液制品的生产能力还是有保障的。但按照规定，所有的血液制品生产线均需要通过新版GMP认证。不难推测，今后几年可能会因为部分企业的GMP改造，造成实际生产能力有所下滑。
市场供应。最近这几年来，国内血液制品的总体趋势是产品种类和供应量相当紧张。尤其是南方的一些城市，血液制品缺口甚至达到四成。几乎所有的血液制品都严重断货，华兰生物公司董事长安康之前曾表示，中国血液制品正陷入全线告急的状态。
最令人担忧的是，根据药典标准，人血白蛋白的最长有效期为5年，这5年的期限里居然没有产品可以储备，我们不禁要问，既然血液制品是战略储备资源，而如今储备何在？万一发生突发事件又该如何应对？
倍增计划实施。截至目前，国内建成号称规模最大的血液制品生产线的规模为1000吨。这能否算是打造超级产业？单从投浆的规模来看，这仅仅是初步实现了生产的规模效应所带来的成本有所下降，还没有达到理想的状态。可以预测，国内的血液制品生产规模在“十二五”期间最理想的状态就是维持1000吨生产规模的正常运行，不会有新的、更大规模的建设计划出现。实现产品生产的规模效应还有很长的路要走。
血液制品打造行业航母还有漫长的路要走。除了投浆规模之外，还有品种数量扩容及产业布局等方面的事情要做。
2.提升产能要破多个瓶颈
质量影响。距离规定的新版GMP认证的期限过去了一大半，目前已经通过新版GMP认证检查的血液制品企业有：武汉生物制品研究所、成都蓉生药业有限责任公司、华兰生物工程股份有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、江西博雅生物制药股份有限公司等，还远不到企业总数的一半。GMP认证的最后期限到来之后，我们不难看出，血液制品的生产能力将会因改造而有所下降。
目前，卫生部正在酝酿出台《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范，促进医药产业升级有关问题的通知》，根据该文件的要求，药品生产企业未在规定期限内通过新修订的药品GMP认证，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审批。按照这一规定，企业要想获得产品批文，必须要先建设相应的制剂车间并通过GMP认证。企业要注册新产品，面临车间的改造及GMP认证，同时又是新产品相关车间的建设及认证，这对于企业处于临床研究阶段的产品注册是一大考验。
资源重组。在倍增计划和新版GMP认证的双重管理下，血液制品行业出现3种调整趋势：①大型龙头企业如通过新版GMP认证的华兰生物工程等就有条件在新阶段的倍增计划中受益，得到较快的发展。这一点在很多财经报告中都有所体现。②正在改建的一系列企业由于没有新版GMP证书，也不可能在期限内获得GMP证书，所有的产品批文都将终止，血浆站建设更无从谈起；③部分血液制品企业与其他制药业整合，但由于品种数量不够，无法开设新的血浆站，其发展将受到很大的约束。建议这一类企业开发血液制品周边产品，或者是血液系统类药物与血液制品的联合药物，以这些药物今后几年的发展来弥补行业内发展的不足。
不难想象，通过倍增计划和新版GMP认证，国家将逐步统一药品生产管理的口径，这给血液制品行业的调整及资源组合带来较大程度的变化。
血浆综合利用。充分利用现有血浆资源仍是一个全局性的命题。引起国内血液制品行业供应不足的原因之一是血浆供应不足。所以，如何利用好现有的血浆及血浆站资源是一个较为重要的政策杠杆。
目前单采血浆站只能给指定的企业提供血浆，这种模式应该可以作一些调整，解除绝对固定的“一对一”的供浆关系。比如某企业由于GMP改造估计有几年不能正常生产，那么，在2～3个血浆检疫期之后，可以根据协商及报批之后给正常生产的企业提供血浆，保证原料能够尽早地转换为产品。同时可以维持献浆员队伍的基本稳定。当然，该企业GMP认证之后可恢复其原有的供浆关系。
国内的产品基本没有专利保护，故不涉及知识产权的问题。为此，为了提高数量有限的血浆资源的利用率，主管部门应该引导并促进有生产条件的产品在企业之间实现技术转移，尤其是那些长期短缺的产品。
通过技术转移，在现有的技术条件下，可以尽快地提高血浆的综合利用率，保障短缺产品的供应，促进行业内部的资源整合。
3.跑马圈地将是今后重点
虽然行业热切呼唤企业航母的出现，但尽管有相当规模的一批航母出现，国内血液制品也有超过1万吨生产规模的企业，但行业的布局仍然给各个规模层次的企业留下了充分的发展空间。在新版GMP背景下，要通过倍增计划获得发展，血液制品企业需要制定清晰的发展战略，并尽快地跑马圈地。这不仅是单采血浆站建设方面的事情。
血液制品属于高技术、高风险领域，可是国内大多数企业没有专利及相应的知识产权。企业需要尽快通过专利等有效的产权形式，界定企业的发展领域。通过更有效的方式，为企业的长期持续发展圈定有效的范畴。比如，华北制药发展重组技术生产人血白蛋白就是一个很好的发展领域；有企业发展水稻转基因人血白蛋白也是一个重要的尝试。这些新技术的运用，从知识产权和技术壁垒等方面为企业的发展增加了筹码。
高纯度蛋白质分离技术的应用、血浆蛋白的现代药物制剂技术的开发、血浆蛋白质组技术的产业化开发等，都需要有实力、有基础的国家级工作团队逐步开拓。通过新产品新技术的开拓，为企业在行业内的市场划分做好了准备。
需要提醒企业管理层注意的是，企业的临床研究阶段的产品，因申报产品文号需要先有GMP证书，所以，相应的生产车间的建设及认证工作需要尽早启动，以确保尽快实现产品的产业化生产。
血液制品的开发与其他药物有所不同，涉及的内容层面很多，每一个品种的开发都必然涉及到原料血浆的合法来源及病毒去除/灭活的研究。有条件的情况下，在打造企业航母的同时，建设血液制品科研的国家队，加速新产品的开发和新技术的产业化应用开发。
2012年国家推行的血液制品倍增计划作用凸显。为此，在新的发展时期，企业必须采用合适作用方式圈定的发展空间，制定符合企业实际情况的发展战略并及时实施，以此推动企业航母尽快启程.(作者：石正国)
尤其是随着《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的全面推行，国家对药品生产的各个环节都提出了规范和系统的管理要求，对于药品生产的管理及产业结构、区划的调整越来越明显。血液制品的产业布局、资源重组也在冲刺之中。
2012年快要落下帷幕，血制品行业在一系列政策的作用下正步步推进。然而，伴随着产业的发展，行业中出现的一些问题值得探讨。
1.产业矛盾仍未能化解
宏观政策。考虑到人群分布及疾病控制方面的因素，血液制品一般是地产地销，国家的基本政策是不放开大量进口。
为了缓解血液制品供应难题，卫生部提出实施血液制品倍增计划。其主要内容有：我国“十二五”期间力争使血液制品供应量比“十一五”末增加1倍，将完善制度设计，建立健全国家血液制品生产与流通机制，建立国家血液制品定点生产与供应制度，提高血液制品生产企业综合实力，研究血液制品纳入国家基本药物目录的政策，理顺血液制品定价机制。
为了规范单采血浆站的建设及管理，卫生部于2011年3月发布了《单采血浆站技术操作规程》（卫办医政发〔2011〕42号）。
科研技术。目前，国际市场上成功开发的血液制品产品有20多种，而国内仅有10余种。品种数量偏少是制约国内血液制品发展的瓶颈之一。而产品数量偏少的原因之一还在于生产技术比较原始。
血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯、病毒灭活等工艺方法制得。主要的纯化分离方法有：①低温乙醇工艺与改良的低温乙醇工艺。②连续离心技术与压滤技术。③各种层析技术，如有分子筛层析、离子交换层析、亲和层析等。而国内目前广泛使用的技术是70年前就已发展成熟的低温乙醇分离工艺。很多先进的蛋白分离技术没有实现产业化运用，更不用说血浆蛋白质组技术的实际运用了。
产品生产。有关数据显示，我国血液制品生产企业年加工原料血浆能力为1.2万吨，全国医疗市场对血液制品生产用原料血浆的年基本需求量为8000吨。但在2010年，全国年单采血浆量为4180吨，仅相当于需求量的50%。2011年，贵州省卫生厅关停了大部分血浆站，使得血浆供应量有了较大幅度的下滑。某种程度上说，国内血液制品供应不足主要是因为血浆供应不足所引致。
从总体来看，我国血液制品的生产能力还是有保障的。但按照规定，所有的血液制品生产线均需要通过新版GMP认证。不难推测，今后几年可能会因为部分企业的GMP改造，造成实际生产能力有所下滑。
市场供应。最近这几年来，国内血液制品的总体趋势是产品种类和供应量相当紧张。尤其是南方的一些城市，血液制品缺口甚至达到四成。几乎所有的血液制品都严重断货，华兰生物公司董事长安康之前曾表示，中国血液制品正陷入全线告急的状态。
最令人担忧的是，根据药典标准，人血白蛋白的最长有效期为5年，这5年的期限里居然没有产品可以储备，我们不禁要问，既然血液制品是战略储备资源，而如今储备何在？万一发生突发事件又该如何应对？
倍增计划实施。截至目前，国内建成号称规模最大的血液制品生产线的规模为1000吨。这能否算是打造超级产业？单从投浆的规模来看，这仅仅是初步实现了生产的规模效应所带来的成本有所下降，还没有达到理想的状态。可以预测，国内的血液制品生产规模在“十二五”期间最理想的状态就是维持1000吨生产规模的正常运行，不会有新的、更大规模的建设计划出现。实现产品生产的规模效应还有很长的路要走。
血液制品打造行业航母还有漫长的路要走。除了投浆规模之外，还有品种数量扩容及产业布局等方面的事情要做。
2.提升产能要破多个瓶颈
质量影响。距离规定的新版GMP认证的期限过去了一大半，目前已经通过新版GMP认证检查的血液制品企业有：武汉生物制品研究所、成都蓉生药业有限责任公司、华兰生物工程股份有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、江西博雅生物制药股份有限公司等，还远不到企业总数的一半。GMP认证的最后期限到来之后，我们不难看出，血液制品的生产能力将会因改造而有所下降。
目前，卫生部正在酝酿出台《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范，促进医药产业升级有关问题的通知》，根据该文件的要求，药品生产企业未在规定期限内通过新修订的药品GMP认证，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审批。按照这一规定，企业要想获得产品批文，必须要先建设相应的制剂车间并通过GMP认证。企业要注册新产品，面临车间的改造及GMP认证，同时又是新产品相关车间的建设及认证，这对于企业处于临床研究阶段的产品注册是一大考验。
资源重组。在倍增计划和新版GMP认证的双重管理下，血液制品行业出现3种调整趋势：①大型龙头企业如通过新版GMP认证的华兰生物工程等就有条件在新阶段的倍增计划中受益，得到较快的发展。这一点在很多财经报告中都有所体现。②正在改建的一系列企业由于没有新版GMP证书，也不可能在期限内获得GMP证书，所有的产品批文都将终止，血浆站建设更无从谈起；③部分血液制品企业与其他制药业整合，但由于品种数量不够，无法开设新的血浆站，其发展将受到很大的约束。建议这一类企业开发血液制品周边产品，或者是血液系统类药物与血液制品的联合药物，以这些药物今后几年的发展来弥补行业内发展的不足。
不难想象，通过倍增计划和新版GMP认证，国家将逐步统一药品生产管理的口径，这给血液制品行业的调整及资源组合带来较大程度的变化。
血浆综合利用。充分利用现有血浆资源仍是一个全局性的命题。引起国内血液制品行业供应不足的原因之一是血浆供应不足。所以，如何利用好现有的血浆及血浆站资源是一个较为重要的政策杠杆。
目前单采血浆站只能给指定的企业提供血浆，这种模式应该可以作一些调整，解除绝对固定的“一对一”的供浆关系。比如某企业由于GMP改造估计有几年不能正常生产，那么，在2～3个血浆检疫期之后，可以根据协商及报批之后给正常生产的企业提供血浆，保证原料能够尽早地转换为产品。同时可以维持献浆员队伍的基本稳定。当然，该企业GMP认证之后可恢复其原有的供浆关系。
国内的产品基本没有专利保护，故不涉及知识产权的问题。为此，为了提高数量有限的血浆资源的利用率，主管部门应该引导并促进有生产条件的产品在企业之间实现技术转移，尤其是那些长期短缺的产品。
通过技术转移，在现有的技术条件下，可以尽快地提高血浆的综合利用率，保障短缺产品的供应，促进行业内部的资源整合。
3.跑马圈地将是今后重点
虽然行业热切呼唤企业航母的出现，但尽管有相当规模的一批航母出现，国内血液制品也有超过1万吨生产规模的企业，但行业的布局仍然给各个规模层次的企业留下了充分的发展空间。在新版GMP背景下，要通过倍增计划获得发展，血液制品企业需要制定清晰的发展战略，并尽快地跑马圈地。这不仅是单采血浆站建设方面的事情。
血液制品属于高技术、高风险领域，可是国内大多数企业没有专利及相应的知识产权。企业需要尽快通过专利等有效的产权形式，界定企业的发展领域。通过更有效的方式，为企业的长期持续发展圈定有效的范畴。比如，华北制药发展重组技术生产人血白蛋白就是一个很好的发展领域；有企业发展水稻转基因人血白蛋白也是一个重要的尝试。这些新技术的运用，从知识产权和技术壁垒等方面为企业的发展增加了筹码。
高纯度蛋白质分离技术的应用、血浆蛋白的现代药物制剂技术的开发、血浆蛋白质组技术的产业化开发等，都需要有实力、有基础的国家级工作团队逐步开拓。通过新产品新技术的开拓，为企业在行业内的市场划分做好了准备。
需要提醒企业管理层注意的是，企业的临床研究阶段的产品，因申报产品文号需要先有GMP证书，所以，相应的生产车间的建设及认证工作需要尽早启动，以确保尽快实现产品的产业化生产。
血液制品的开发与其他药物有所不同，涉及的内容层面很多，每一个品种的开发都必然涉及到原料血浆的合法来源及病毒去除/灭活的研究。有条件的情况下，在打造企业航母的同时，建设血液制品科研的国家队，加速新产品的开发和新技术的产业化应用开发。
2012年国家推行的血液制品倍增计划作用凸显。为此，在新的发展时期，企业必须采用合适作用方式圈定的发展空间，制定符合企业实际情况的发展战略并及时实施，以此推动企业航母尽快启程.(作者：石正国)
来源：医药经济报
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