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新版GSP首批认证大限将至
2014-06-17
距离新版GSP首批认证期限只有半个月了。根据相关规定，新版药店GSP认证（药品经营管理规范）到2015年年底要全面执行。其中，部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》在2013年12月31日前到期的零售药店，到2014年6月30日前就要完成新版GSP认证。其余则需要在2015年12月31日前必须完成认证。
新规要求，药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。也就是说，新规范将执业药师制度作为硬性要求，今后无执业药师的将禁开药店。
目前，国内有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。国家药监局药品安全监管司司长李国庆此前明确表示，批发企业数量太多，规模偏小，问题十分突出，可以说是导致药品流通领域乱象的非常重要的根源。而现行药品GSP自2000年颁布实施，已不能适应药品流通发展的要求。
业内人士分析认为，新版GSP对信息化管理、冷链管理等方面要求的提高将增加行业整体的资金投入，对于行业内中小型企业而言，由于其自身基础薄弱、资金实力不足，或将面临被市场淘汰的风险。据不完全统计，目前我国有20多万人参加了执业药师证书考试，但是注册的执业药师约8万人，与实际需求相差甚远，执业药师多店挂名的现象非常严重。届时，仅执业药师驻店这一关，很多零售药店就过不了。对此，药店反映强烈，有的地方临时决定放宽要求，也有不少药店想办法提高执业药师待遇进行“自救”。
在此背景下，关于药店频频关店的消息近期在业内疯传。业内分析认为，关门的药店有两类：一类是因证到期了又过不了新版GSP，被要求马上关门的；另一类则是因为硬件软件跟不上新版GSP的要求，需要投入大量资金改造，最终选择自动退出。广东一家连锁大药房的相关负责人向媒体指出，2015年很多零售药店的双证会集中到期，届时如果照新版GSP执行的话，估计最终80%的药店过不了关。
新规要求，药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。也就是说，新规范将执业药师制度作为硬性要求，今后无执业药师的将禁开药店。
目前，国内有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。国家药监局药品安全监管司司长李国庆此前明确表示，批发企业数量太多，规模偏小，问题十分突出，可以说是导致药品流通领域乱象的非常重要的根源。而现行药品GSP自2000年颁布实施，已不能适应药品流通发展的要求。
业内人士分析认为，新版GSP对信息化管理、冷链管理等方面要求的提高将增加行业整体的资金投入，对于行业内中小型企业而言，由于其自身基础薄弱、资金实力不足，或将面临被市场淘汰的风险。据不完全统计，目前我国有20多万人参加了执业药师证书考试，但是注册的执业药师约8万人，与实际需求相差甚远，执业药师多店挂名的现象非常严重。届时，仅执业药师驻店这一关，很多零售药店就过不了。对此，药店反映强烈，有的地方临时决定放宽要求，也有不少药店想办法提高执业药师待遇进行“自救”。
在此背景下，关于药店频频关店的消息近期在业内疯传。业内分析认为，关门的药店有两类：一类是因证到期了又过不了新版GSP，被要求马上关门的；另一类则是因为硬件软件跟不上新版GSP的要求，需要投入大量资金改造，最终选择自动退出。广东一家连锁大药房的相关负责人向媒体指出，2015年很多零售药店的双证会集中到期，届时如果照新版GSP执行的话，估计最终80%的药店过不了关。
来源：南方日报
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