医药行业中检院成为WHO合作中心点评:我国生物制品已具备国际竞争力

2013-01-21

　　中检院成为WHO合作中心具有里程碑意义

　　WHO合作中心是WHO与其成员国开展合作的最具代表性的方式,其主要作用是为WHO颁布技术法规提供重要技术支持,以协助WHO实现其职能和规划目标。此前,WHO在生物制品标准化和监管评价领域的6个合作中心全部来自发达国家著名质量控制实验室,包括英国NIBSC、日本NIID、澳大利亚TGA、美国CBER、韩国KFDA和加拿大BGTD。中国食品药品检定研究院于2012年6月正式启动WHO生物制品标准化和评价合作中心的电子申报程序。仅用7个月时间,就正式获批成为WHO生物制品标准化和评价合作中心。

　　我们认为,中检院成为WHO生物制品标准化和评价合作中心,证明了我国在生物制品领域的检验和质量保证能力和技术水平已达国际标准。也就意味着,公众使用的生物制品质量是与国际接轨的。中国在国际生物制品领域内的话语权和影响力将大大增强。以前,WHO生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导。加入WHO生物制品标准化和评价合作中心之后,将使我国由原先的“跟随者”转变为今后的“引领者或主导者”,我国将更多地与WHO的中心一同参与主导生物制品标准的制修订,更多地参与或主导国际生物制品标准品的制备研究。同时,将为我国研发的生物技术药物走出国门参加国际竞争提供重要的技术支撑,促进我国生物医药产业的健康发展。

　　我国生物产业的快速发展是获得国际认同的重要基础

　　中检院能够顺利地加入这一重要的合作中心,基于我国生物制品监管水平不断提高和我国生物制品产业快速发展的良好基矗近年来,中检院在科技专项的支持下,积极开展生物制品质量控制标准化的系统创新研究,有效促进我国多个创新性生物制品的研发和产业化,比如有效促进了我国抗肿瘤内皮抑素、第一个戊型肝炎疫苗等创新医药产品的研发和产业化,推动了相关产业的健康发展,为我国生物医药安全有效、质量水平的不断提升做出了突出贡献。

　　国务院近日下发的《生物产业发展规划》则提出,2013-2015年,生物产业产值年均增速保持在20%以上;到2015年,生物产业增加值占国内生产总值的比重比2010年翻一番;到2020年,把生物产业发展成为国民经济支柱产业等目标。按照《规划》提出的目标,到2015年,生物制造、生物医学工程、生物农业产业年产值将达到7500亿元、4000亿元、3000亿元,生物能源、生物环保、生物服务产业年产值均达到1500亿元。

　　生物仿制药前景诱人

　　南方所在近期的百强会议上指出,在全球药品市场上,生物技术药物销售额的比重提升了一倍,从2002年的10%上升到2016年的21%。

　　在最畅销的100个处方药中,生物技术药物所占的比重将从2002年的15%提升到2010年的33%。然而,生物专利药2011年后即将大量到期,给生物仿制药的发展带来巨大的市场空间。据RevaPharma预测,至2015年将有640亿美元生物专利药到期,约是2009年的4倍,年复合增长率达25.3%,同期生物专利药的年复合增长率约10%。而与此同时,生物仿制药市场出现井喷,美国将成为全球生物仿制药市场发展的主力并将推动全球生物仿制药市场规模在2020年达到110-250亿美元,从而使其占全球生物制剂市场的比例达到4%到10%。陈竺部长在2012年达沃斯会议上指出,“中国生物医药产业前景广阔,随着医改推进和居民需求不断释放,对于临床应用量大,使用面广,基层医疗卫生机构急需的先进实用技术需求将会越来越大。可以预见,未来医改的推动将极大的促进生物医药和医疗器械行业的发展。”

来源：上海证券

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