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取消GMP认证 并不意味着监管机构不再为企业背书
2019-07-25
GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。
所谓认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMP认证证书，由药品监管部门颁发，有效期5年，从某种角度来讲，就等于监管部门认可，该生产企业在5年内，其生产活动符合GMP规范。
然而GMP认证，实际并不科学
首先，GMP是一个日常活动，不是你今天符合GMP规范，明天就一定会符合。某些企业，认证前认证后两张脸，检查官一离开，马上就不按规范作，这就让认证证书变成了违规操作的“遮羞布”。
其次，GMP现场检查只是一种抽查，不可能看到企业的全部。GMP现场检查，无论力度如何，检查官都不能发现企业存在的所有问题。
国外做法
所以，有些国家只有GMP现场检查，没有GMP认证，如美国的FDA，现场检查结束不会颁发GMP证书，只会提供一份EIR报告，记载检查官在检查过程中看到了什么，以及483表，记载所发现的缺陷项。当然，如果没有发现值得记载的缺陷项，就没有483。如果存在严重的缺陷，产品质量存在不可接受的风险，还会发出警告信，和出口禁令/销售禁令。
取消GMP认证证书，意味着符合规范是企业自己的事情，企业要将GMP活动融入到日常的每一个活动中，只要企业运行一天，GMP活动就一天都不能停止，那怕你今天刚零483通过了GMP现场检查，也不意味着你明天不会被监管部门处罚。
取消GMP认证，并不意味着现场检查结果就不公开
美国FDA会公开企业检查历史，包括检查时间、检查类型、检查结果，谁想查询，随时都可以上数据库查询，更不要说警告信和出口禁令，企业有哪些严重缺陷，警告信都会写得清清楚楚。
我相信，中国取消GMP认证后，也会是这样做。
也就是说，取消GMP认证，对业界而言是要求更严格了，而不是放松了。
从现在到未来，人民用药安全重于泰山，药品监管没有最严只有更严，放松监管是不可能的。
所谓认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMP认证证书，由药品监管部门颁发，有效期5年，从某种角度来讲，就等于监管部门认可，该生产企业在5年内，其生产活动符合GMP规范。
然而GMP认证，实际并不科学
首先，GMP是一个日常活动，不是你今天符合GMP规范，明天就一定会符合。某些企业，认证前认证后两张脸，检查官一离开，马上就不按规范作，这就让认证证书变成了违规操作的“遮羞布”。
其次，GMP现场检查只是一种抽查，不可能看到企业的全部。GMP现场检查，无论力度如何，检查官都不能发现企业存在的所有问题。
国外做法
所以，有些国家只有GMP现场检查，没有GMP认证，如美国的FDA，现场检查结束不会颁发GMP证书，只会提供一份EIR报告，记载检查官在检查过程中看到了什么，以及483表，记载所发现的缺陷项。当然，如果没有发现值得记载的缺陷项，就没有483。如果存在严重的缺陷，产品质量存在不可接受的风险，还会发出警告信，和出口禁令/销售禁令。
取消GMP认证证书，意味着符合规范是企业自己的事情，企业要将GMP活动融入到日常的每一个活动中，只要企业运行一天，GMP活动就一天都不能停止，那怕你今天刚零483通过了GMP现场检查，也不意味着你明天不会被监管部门处罚。
取消GMP认证，并不意味着现场检查结果就不公开
美国FDA会公开企业检查历史，包括检查时间、检查类型、检查结果，谁想查询，随时都可以上数据库查询，更不要说警告信和出口禁令，企业有哪些严重缺陷，警告信都会写得清清楚楚。
我相信，中国取消GMP认证后，也会是这样做。
也就是说，取消GMP认证，对业界而言是要求更严格了，而不是放松了。
从现在到未来，人民用药安全重于泰山，药品监管没有最严只有更严，放松监管是不可能的。
来源：中国医药网 蒲公英
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