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狂犬病疫苗规模化路径 治疗需规范
2013-06-18
狂犬病疫苗规模化路径
每年的7～9月是狂犬病发病的高峰期。世界卫生组织（WHO）倡议，到2020年在全球消除狂犬病。而在实践中，接种何种疫苗、如何接种，直接关系到消除狂犬病这一目标的实现。《医药经济报》记者近日在调查中发现，业界对这一疾病领域的关注焦点其实并非技术，而是管理。对医药行业来说，管理的思路和规范化对狂犬病疫苗产业的规模化和健康发展将起到促进作用。
治疗需规范
近日，有业内人士对《医药经济报》称，某城市疾病预防控制中心向相关预防接种门诊发布的“关于狂犬病疫苗使用的指导意见”中，有关表述欠缺专业，可能与国家有关规定不符。如内文有“从2013年6月1日起不再推荐使用‘5针法’接种程序的狂犬病疫苗”。记者了解到，该市卫生局日前已责令疾控部门撤销此前的指导意见。在这位专业人士看来，该市疾控部门推荐的狂犬病疫苗“4针法”，即2+1+1程序（分别在人体对病毒暴露的0天打两剂，7天和21天各打1剂），确实是新的狂犬病疫苗免疫程序，不过也只是传统“5针法”程序（即0天、3天、7天、14天、28天各打1剂）的补充，有关的接种程序世界卫生组织也有指导文件可供参考。
据这位业内人士的观点，对狂犬病毒轻微的暴露是可以选用“4针法”，严重的暴露还是要用“5针法”，以确保伤者产生病毒抗体。在实际使用中，对于这种既非新型疫苗，也非新标准的产品，完全可参照中国药典或世卫组织标准，具体情况由医生判断，企业依规各做各的市场。
广东省疾控中心生物制品与器械部主任医师彭国文认为，传统狂犬病疫苗接种一直采用“5针法”，近年增加了“4针法”接种程序。资料显示，“4针法”其实是“5针法”的补充，不能完全取代“5针法”。
据广州诺诚生物制品股份有限公司温经理介绍，国内狂犬病疫苗市场约每年1500万人份，目前主要由辽宁成大、辽宁依生和广州诺诚3家企业占据绝大部分市场。在价格上，国内产品约200～400元/人份，进口产品要600元/人份。进口疫苗因价格贵，市场份额较小。诺诚生物的冻干VERO细胞狂犬病疫苗采用的也是“5针法”免疫程序。
对于目前市场上新推出的人二倍体细胞狂犬病疫苗，温经理认为尽管该类疫苗理论上更安全，也有欧美等国家选用，但因其技术难度大，可实现产量低，价格也较昂贵，尚难满足国内市场需求。
采访中，成都康华生物生物医学部侯文礼向记者证实，企业刚获批的人二倍体细胞狂犬病疫苗即将上市，价格仍未最后确定。目前新疫苗获批的用法也是采用“5针法”的免疫流程，因为“国内通用的还是‘5针法’”。不过侯文礼也表示，未来企业除了在生产工艺改进上努力提升，使疫苗价格更贴近民生需求外，也会考虑试验更简化的免疫流程，不仅能够实现国际上已有采用的“4针法”，甚至还可以简化到3针，相信对降低百姓经济负担，更好地防治狂犬病，会收到积极的效果。
每年的7～9月是狂犬病发病的高峰期。世界卫生组织（WHO）倡议，到2020年在全球消除狂犬病。而在实践中，接种何种疫苗、如何接种，直接关系到消除狂犬病这一目标的实现。《医药经济报》记者近日在调查中发现，业界对这一疾病领域的关注焦点其实并非技术，而是管理。对医药行业来说，管理的思路和规范化对狂犬病疫苗产业的规模化和健康发展将起到促进作用。
治疗需规范
近日，有业内人士对《医药经济报》称，某城市疾病预防控制中心向相关预防接种门诊发布的“关于狂犬病疫苗使用的指导意见”中，有关表述欠缺专业，可能与国家有关规定不符。如内文有“从2013年6月1日起不再推荐使用‘5针法’接种程序的狂犬病疫苗”。记者了解到，该市卫生局日前已责令疾控部门撤销此前的指导意见。在这位专业人士看来，该市疾控部门推荐的狂犬病疫苗“4针法”，即2+1+1程序（分别在人体对病毒暴露的0天打两剂，7天和21天各打1剂），确实是新的狂犬病疫苗免疫程序，不过也只是传统“5针法”程序（即0天、3天、7天、14天、28天各打1剂）的补充，有关的接种程序世界卫生组织也有指导文件可供参考。
据这位业内人士的观点，对狂犬病毒轻微的暴露是可以选用“4针法”，严重的暴露还是要用“5针法”，以确保伤者产生病毒抗体。在实际使用中，对于这种既非新型疫苗，也非新标准的产品，完全可参照中国药典或世卫组织标准，具体情况由医生判断，企业依规各做各的市场。
广东省疾控中心生物制品与器械部主任医师彭国文认为，传统狂犬病疫苗接种一直采用“5针法”，近年增加了“4针法”接种程序。资料显示，“4针法”其实是“5针法”的补充，不能完全取代“5针法”。
据广州诺诚生物制品股份有限公司温经理介绍，国内狂犬病疫苗市场约每年1500万人份，目前主要由辽宁成大、辽宁依生和广州诺诚3家企业占据绝大部分市场。在价格上，国内产品约200～400元/人份，进口产品要600元/人份。进口疫苗因价格贵，市场份额较小。诺诚生物的冻干VERO细胞狂犬病疫苗采用的也是“5针法”免疫程序。
对于目前市场上新推出的人二倍体细胞狂犬病疫苗，温经理认为尽管该类疫苗理论上更安全，也有欧美等国家选用，但因其技术难度大，可实现产量低，价格也较昂贵，尚难满足国内市场需求。
采访中，成都康华生物生物医学部侯文礼向记者证实，企业刚获批的人二倍体细胞狂犬病疫苗即将上市，价格仍未最后确定。目前新疫苗获批的用法也是采用“5针法”的免疫流程，因为“国内通用的还是‘5针法’”。不过侯文礼也表示，未来企业除了在生产工艺改进上努力提升，使疫苗价格更贴近民生需求外，也会考虑试验更简化的免疫流程，不仅能够实现国际上已有采用的“4针法”，甚至还可以简化到3针，相信对降低百姓经济负担，更好地防治狂犬病，会收到积极的效果。
价值最大化
为进一步核实狂犬病疫苗的接种程序，记者在世界卫生组织2010年的一份“狂犬病疫苗世卫组织立场文件”中发现，WHO对暴露后预防的肌内接种建议的程序既有5剂次也有4剂次，这说明WHO对“5针法”和“4针法”并无差别评价。不过，记者在国家疾控中心官方网站上发现，对于“接种人用狂犬病疫苗能少接种两剂吗？”这样的问题，国家疾控中心2013年1月16日刊登于官网的回复是：“不能！应按照人用狂犬病疫苗的免疫程序全程接种。暴露后接种5剂为全程免疫，这是根据科学的临床试验结果制定的免疫程序，也是WHO推荐、全球使用的免疫程序。减少接种剂次会影响免疫效果，所以不能随意减少接种剂次，接种时间也应严格遵照医嘱执行。”
记者在国内接种狂犬病疫苗的规范性文件《狂犬病暴露预防处置工作规范》（2009年版）中，也明确看到要求的接种程序为“5针法”。作为目前仍在执行的规范，2009年的这一规范文件无疑是当前国内执行狂犬病疫苗注射的主要参考依据。
记者采访了多年来一直关注国内狂犬病防控的武汉生物制品研究所狂犬病检测中心研究员严家新。严家新指出，采用“4针法”的疫苗、连同其使用说明书，是国家药监部门严格审查批准的，是可以推广使用的免疫程序。我国目前执行的2009年规范文件只提到采用“5针法”，近年已在学术界引发对有关指导原则是否过时的学术争论，建议更新该规范的呼声明显增加。2011年，有关部门曾组织行业专家研讨，当时的解释是“4针法”与2009年规范并不矛盾，该规范规定可以按照药监部门审批的疫苗的说明书使用，这在2009年的工作规范第三十条已有明确表述：“如药典或者产品说明书的内容发生变更，本规范的相关内容从其规定。”
在严家新看来，我国狂犬病防治工作除了疫苗市场仍需规范外，整体疾病防控管理也亟待改进，特别是从国家层面要尽快调整对狂犬病的防控策略。目前的局面是：一方面，某些媒体和舆论对狂犬病风险的夸大或误导使许多人对狂犬病过度恐慌，盲目过量注射疫苗，全球几乎80%以上的狂犬病疫苗被中国人接种了，而相关动物的免疫和管理却迟迟未得到改善，作为传染源的狗群中的狂犬病迟迟得不到控制。近年来，严家新一直在各种场合呼吁，大力推广兽用狂犬病疫苗接种。据他粗略测算，全国推广犬类免疫每年只需直接投入5亿～10亿元，持续3～5年就能彻底解决中国的狂犬病问题，每年可挽救2000多条人命和减少近100亿元的社会财富支出。
严家新透露，多年来我国的人用狂犬病疫苗产销量占全球80%以上的份额，而人用狂犬病疫苗是可以直接用于动物的，我国早已具备满足兽用狂犬病疫苗全部需求的生产能力。目前，国内数家企业已获得了符合国际标准的兽用狂犬病疫苗的生产批文，中国兽用狂犬病疫苗的市场供应能力已经不是问题。前几年，国内合格的兽用狂犬病疫苗只有进口产品，价格比人用疫苗还高。有些地方政府曾尝试统一采购，集中进行犬类的普遍疫苗接种，但经济上承受不了，甚至有钱也买不到疫苗。这个问题目前已初步解决。要让兽用狂犬病疫苗的市场价格进一步降低，迫切需要解决的是政府集中采购问题，而且最好是采用全国统一采购的形式，这样既保证了疫苗的需求量，可以通过规模生产实现疫苗成本的大幅度降低，而且在全国集中统一部署也有利于在全国范围内高效、快速、彻底地消除狂犬病。我国香港和澳门地区消除狂犬病的成功经验也证明，地方政府主动出击、区域作战也能收到立竿见影的效果，因为狗是一种典型的占区性动物，在自然状态下流动性并不强。
在WHO最新的数据中，目前全球仍有150多个国家和地区存在狂犬病，每年仍有超过5.5万人因此死亡，多数发生在亚洲和非洲。为犬类接种疫苗，消除犬类狂犬病，是WHO推荐的预防人类狂犬病的最具成本效益的战略。
为进一步核实狂犬病疫苗的接种程序，记者在世界卫生组织2010年的一份“狂犬病疫苗世卫组织立场文件”中发现，WHO对暴露后预防的肌内接种建议的程序既有5剂次也有4剂次，这说明WHO对“5针法”和“4针法”并无差别评价。不过，记者在国家疾控中心官方网站上发现，对于“接种人用狂犬病疫苗能少接种两剂吗？”这样的问题，国家疾控中心2013年1月16日刊登于官网的回复是：“不能！应按照人用狂犬病疫苗的免疫程序全程接种。暴露后接种5剂为全程免疫，这是根据科学的临床试验结果制定的免疫程序，也是WHO推荐、全球使用的免疫程序。减少接种剂次会影响免疫效果，所以不能随意减少接种剂次，接种时间也应严格遵照医嘱执行。”
记者在国内接种狂犬病疫苗的规范性文件《狂犬病暴露预防处置工作规范》（2009年版）中，也明确看到要求的接种程序为“5针法”。作为目前仍在执行的规范，2009年的这一规范文件无疑是当前国内执行狂犬病疫苗注射的主要参考依据。
记者采访了多年来一直关注国内狂犬病防控的武汉生物制品研究所狂犬病检测中心研究员严家新。严家新指出，采用“4针法”的疫苗、连同其使用说明书，是国家药监部门严格审查批准的，是可以推广使用的免疫程序。我国目前执行的2009年规范文件只提到采用“5针法”，近年已在学术界引发对有关指导原则是否过时的学术争论，建议更新该规范的呼声明显增加。2011年，有关部门曾组织行业专家研讨，当时的解释是“4针法”与2009年规范并不矛盾，该规范规定可以按照药监部门审批的疫苗的说明书使用，这在2009年的工作规范第三十条已有明确表述：“如药典或者产品说明书的内容发生变更，本规范的相关内容从其规定。”
在严家新看来，我国狂犬病防治工作除了疫苗市场仍需规范外，整体疾病防控管理也亟待改进，特别是从国家层面要尽快调整对狂犬病的防控策略。目前的局面是：一方面，某些媒体和舆论对狂犬病风险的夸大或误导使许多人对狂犬病过度恐慌，盲目过量注射疫苗，全球几乎80%以上的狂犬病疫苗被中国人接种了，而相关动物的免疫和管理却迟迟未得到改善，作为传染源的狗群中的狂犬病迟迟得不到控制。近年来，严家新一直在各种场合呼吁，大力推广兽用狂犬病疫苗接种。据他粗略测算，全国推广犬类免疫每年只需直接投入5亿～10亿元，持续3～5年就能彻底解决中国的狂犬病问题，每年可挽救2000多条人命和减少近100亿元的社会财富支出。
严家新透露，多年来我国的人用狂犬病疫苗产销量占全球80%以上的份额，而人用狂犬病疫苗是可以直接用于动物的，我国早已具备满足兽用狂犬病疫苗全部需求的生产能力。目前，国内数家企业已获得了符合国际标准的兽用狂犬病疫苗的生产批文，中国兽用狂犬病疫苗的市场供应能力已经不是问题。前几年，国内合格的兽用狂犬病疫苗只有进口产品，价格比人用疫苗还高。有些地方政府曾尝试统一采购，集中进行犬类的普遍疫苗接种，但经济上承受不了，甚至有钱也买不到疫苗。这个问题目前已初步解决。要让兽用狂犬病疫苗的市场价格进一步降低，迫切需要解决的是政府集中采购问题，而且最好是采用全国统一采购的形式，这样既保证了疫苗的需求量，可以通过规模生产实现疫苗成本的大幅度降低，而且在全国集中统一部署也有利于在全国范围内高效、快速、彻底地消除狂犬病。我国香港和澳门地区消除狂犬病的成功经验也证明，地方政府主动出击、区域作战也能收到立竿见影的效果，因为狗是一种典型的占区性动物，在自然状态下流动性并不强。
在WHO最新的数据中，目前全球仍有150多个国家和地区存在狂犬病，每年仍有超过5.5万人因此死亡，多数发生在亚洲和非洲。为犬类接种疫苗，消除犬类狂犬病，是WHO推荐的预防人类狂犬病的最具成本效益的战略。
来源：医药经济报
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