口服抗肾癌新药获FDA批准

       2021年3月10日，AVEO Oncology宣布其研发的每日一次口服肾细胞癌药物，FOTIVDA，获FDA批准，用于治疗复发或难治性晚期肾细胞癌症成人患者。FOTIVDA预计会在本月31号之前提供给美国肾细胞癌患者。

       根据美国癌症协会2021年的统计数据，肾细胞癌（RCC）是最常见的肾癌类型，约占该类肿瘤的90-95%，是发达国家最常见的7种癌症之一。

       在美国，每年诊断出约73,750例RCC新病例，其中约有14,830例病人死于该类肿瘤。全球每年诊断出约270,000例新病例，其中有116,000例死亡。在晚期RCC患者中，五年生存率仅为13%。

       FOTIVDA （tivozanib）是一种分化血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor, TKI），可显著减少调节性T细胞的产生。它是一种高效的、有选择性的VEGFRs 1、2和3抑制剂，具有较长的半衰期，在提高疗效和耐受性的同时，将最大限度地减少药物脱靶毒性。

       血管内皮生长因子（VEGF）在肿瘤的血管生成、内皮细胞增殖和迁移发挥着重要的作用。因此，抑制VEGF通路、有效地阻断VEGF受体是阻止肿瘤生长的关键。

       FOTIVDA的获批是基于AVEO的三期临床试验结果，受试患者（n=350）被随机1:1选用FOTIVDA或Sorafenib。试验结果显示，FOTIVDA和Sorafenib组的中位总生存率（OS）分别为16.4个月和19.2个月，FOTIVDA组和Sorafenib组的缓解率（ORR）分别为18%和8%。

       最常见（≥20%）的不良反应是疲劳、高血压、腹泻、食欲减退等。FOTIVDA的剂量为1.34 mg，每天口服一次，连续服用21天，然后7天休息治疗（28天一个疗程）。

       2020年，RCC的诊断和治疗市场规模为44亿美元，预计到2025年将以5.64%的年复合增长率增长。2016年，由于RCC发病率上升，美国在七大市场中占据主导地位，市场占有率为全球的35%。

       据报道，诺华的Votrient销售额从2015年的5.65亿美元增长到2018年的8.28亿美元；2019年，拜耳的Sorafenib市场估值约为10亿美元，预计到2027年将超过11.85亿美元；辉瑞的Inlyta在2019年全球销售额达到16亿美元，预计到2020年将达到22.8亿美元。

       全球老年人口的增加和发病率的上升是刺激RCC市场增长的主要原因。方便的口服使用和卓越的治疗效果将会使FOTIVDA成为一款非常成功的RCC治疗药物，为此，获批当日AVEO Oncology的股价大涨了27%。

       KC Cure的总裁Dena Battle说：“复发或难治性RCC是一种毁灭性的疾病，由于其耐药性和为数不多的疗法选择，患者的预后非常有限。今天FOTIVDA的获批将为肾癌患者提供了一种新的治疗选择，这是一个令人兴奋、有意义的医学进步。”

       临床需求了决定药物价值。随着RCC治疗的进步，患者的寿命将会更长，我们期望药物治疗在不断扩展的RCC市场中发挥更大的作用。

       来源：生物制品圈