[转]安徽省药品现代物流标准设置指导意见（征求意见稿）

2013-09-18

本文转自“安徽省国家食品药品监督管理局”

　　一、为加强药品流通监督管理，促进药品流通行业现代物流发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《药品安全十二五规划》以及国家食品药品监督管理局《关于加强药品监督管理局促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）等相关法律、法规和规章的规定，结合我省药品批发企业实际情况，特制定本指导意见。

　　二、本指导意见是药品经营企业配置药品现代物流设施设备，开展药品物流活动和从事质量管理活动的技术指南。

　　三、企业应设置专门负责药品物流管理的机构及必要的物流管理和计算机管理人员。专业计算机管理人员和物流管理人员各2名以上。计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历，物流管理人员应具备物流相关专业大学专科以上学历或具有国家认可的物流专业中级以上技术职称。

以上人员应具有两年以上相关工作经验。

　　四、企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流药品仓库，仓库应配备中央空调系统、自动化立体仓库、托盘货架和拆零拣选货架。仓储设施设备应符合药品储存要求，通过信息化手段实现药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。

仓储作业面积不低于15000平方米，其中使用中央空调系统的库区面积不少于整个仓储作业面积的50%；独立冷库数量不少于3个、总容积不少于1000立方米。

　　五、仓储设施设备主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、堆垛及装卸搬运设备、库内输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备构成，其最低配置要求如下：

　　（一）入库管理设备。至少应包括条码编制、手持终端（RF）、打印设备及计算机系统终端。

　　（二）货物信息自动识别设备。至少应包括条码和射频识别设备。

　　（三）货架系统。至少应包括自动化立体仓库、托盘及其他货架（如隔板货架、流利式货架等）。自动化立体仓库货架高度应不低于8m；托盘货架应能配合叉车进行存储作业。

　　（四）堆垛及装卸搬运设备。自动化堆垛设备配置应与自动化立体库相匹配，叉车可采用电力叉车和手动叉车；楼库应配备专用电梯或垂直升降装置。库房外需配备装卸作业货台。

　　（五）库内输送设备。输送设备至少应包括辊道式输送机、链条式输送机或皮带式输送机。输送设备应覆盖储存区、拣选作业区等作业环节，通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连续的物流传送。

　　（六）分拣及出库设备。应采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统和自动分拣机等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示；采用自动分拣机的，滑道数应与分拣作业量相适应。

　　（七）环境监测及控制设备。至少应包括仓库温湿度自动监测、记录、报警设备以及温湿度控制设备，以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。药品冷链物流操作的企业，应做好冷链全程的温度记录，保证药品冷链全程温度可追溯，保存时间应与药品质量信息保存时间相一致。

以上设备安装前应合理预设，使用前需经验证，有效保证药品储存温度。

　　（八）配送车辆及设备。除符合《药品经营质量管理规范》（2012修订）规定要求外，还应满足：

　　1、运输车辆不低于10台并具有统一的车辆外观标识。具有生物制品、疫苗经营范围的药品经营企业还应配备不少于2台的冷藏车，且需经验证。

　　2、运输车辆配置卫星定位系统（GPS系统），可实现对车辆运输过程的监控。

　　六、应具有与药品物流业务相适应的计算机网络设施及设备。计算机网络设施及设备除符合《药品经营质量管理规范》（2012修订）规定要求外，还应满足：

　　（一）、应建立独立的计算机系统中央控制室。中央控制室应能实现对库房温湿度监控、冷库及其他仓储作业区视频监控、冷藏车温湿度监控、设备控制以及异常状况报警功能。

　　（二）、企业内部管理信息系统的架构建议采用B/S 架构。

　　（三）、服务器及数据备份采用双机双冗余热备，并具有不间断电源。

　　（四）、网络出口带宽应与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。

　　七、企业应建有专门的计算机管理信息系统（ERP），能满足物流作业全过程和质量控制等有关要求。计算机管理信息系统除符合《药品经营质量管理规范》（2012修订）规定要求外，还应满足：

　　（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

　　（二）有符合管理实际需要的企业计算机管理信息系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。

　　（三）应拥有自有服务器，并拥有独立存放服务器的机房，人员有独立办公场所。

　　（四）有实施电子数据交换的信息平台；

　　八、企业制定的质量管理体系文件应符合药品现代物流管理的要求，并得到贯彻执行。

来源：安徽省食品药品监督管理局

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